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neral, la seguridad y los datos de PK de este estudio, se seleccionaron 2 dosis de asciminib de 40 y 60 mg/24 h para un ensayo en fase 2 actualmente en curso.
❯ Con nilotinib o dasatinib(12)
Se comunicaron los resultados de las combinacio- nes con NILO (17 pacientes) y DASA (17 pacientes) asignados según la intolerancia previa. Para NILO 300 mg/12 h, recibieron asciminib 20 o 40 mg/12 h. Para DASA 100 mg/24 h los pacientes recibieron as- ciminib 40 mg/12 h u 80 mg/24 h. Mantuvieron la combinación 9 (53%) con NILO y 14 (82%) con DASA. Las interrupciones fueron por decisión del médico/ paciente (6), progresión (3) y EA (2). Para NILO, los EA más comunes fueron mialgia (35%), aumento de lipa- sa (29%) y aumento de amilasa, fatiga y prurito (24% cada uno). Para DASA, aumento de la lipasa (35%) y diarrea, dolor de cabeza y náuseas (18% cada uno). Se observó interacción fármaco-fármaco (DDI) para NILO: el AUC y la Cmáx de asciminib aumentaron ≈ 2 veces cuando se combinó con NILO, mientras que la PK de NILO no se vio afectada por el asciminib. No se observó DDI entre asciminib y DASA. Se encontra- ron mejoras de la RM en ambas cohortes: NILO 6/14 (43%) y DASA 5/9 (56%). Se consiguieron RMM: NILO 4/13 (31%) y DASA 5/14 (36%). Estos resultados permi- ten seguir con los estudios de combinaciones.
❯ Nuevos ensayos
Un estudio de fase 3 en curso (NCT03106779) está evaluando asciminib frente a bosutinib en pacientes intolerantes, previamente tratados con ≥ 2 ITKs catalí- ticos(13).
Un estudio de fase 2 evalúa la eficacia de agregar asciminib a IMA en pacientes con LMC en FC que no han logrado RMP (ratio de ≤ 1% a > 0,01%) con IMA de primera línea a largo plazo (CABL001E2201; NCT03578367)(14). El estudio evalúa 4 brazos (ASC4MORE) (asciminib 40 o 60 mg/24 h con IMA 400 mg/24 h, continuar con IMA 400 mg/24 h o cam- bio a NILO 300 mg/12 h).
❯ Bibliografía
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LXII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia / Ponencias
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